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2025-09-02381 次瀏覽
喜報(bào)｜耐思預(yù)灌封鼻噴器CDE號(hào)激活轉(zhuǎn)A！

近日，百克生物在浙江省杭州市疾病預(yù)防控制中心成功召開(kāi)鼻噴流感減毒活疫苗在18～59周歲人群免后保護(hù)效力和安全性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，無(wú)錫耐思與百克生物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手。

? 耐思鼻噴用預(yù)灌封組合件，精準(zhǔn)、安全、無(wú)痛，0損耗完成疫苗遞送。
? 百克生物提供已上市凍干及全新獲批液體鼻噴流感減毒活疫苗，劑型雙保險(xiǎn)。

本次臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評(píng)估該疫苗在18～59周歲成年人群中的保護(hù)效果，有望將疫苗的適用人群擴(kuò)展至更廣泛年齡層，為流感防控提供新的免疫選擇。

與此同時(shí)，無(wú)錫耐思鼻噴用預(yù)灌封組合件CDE號(hào)Ⅰ類轉(zhuǎn)A類！




百克鼻噴流感疫苗

2025年8月26日，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司發(fā)布關(guān)于自愿披露鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告。

  • 《藥品注冊(cè)證書(shū)》的主要信息
受理號(hào)：CXSS2400043
證書(shū)編號(hào)：2025S02547
藥品名稱：鼻噴流感減毒活疫苗
劑型：鼻用制劑
規(guī)格：每支0.2ml。每1次人用劑量為0.2ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感減毒活病毒滴度均應(yīng)不低于6.9 lg EID50，B型流感減毒活病毒滴度應(yīng)不低于6.4 lg EID50。
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20250046


上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)公告

百克鼻噴流感疫苗核心優(yōu)勢(shì)

 
   ?無(wú)痛接種（0痛感）

采用創(chuàng)新鼻腔噴霧給藥方式

避免傳統(tǒng)注射帶來(lái)的疼痛不適

操作簡(jiǎn)便，接種體驗(yàn)更佳

  ?快速起效（3天免疫）

     接種后3天即可誘導(dǎo)鼻黏膜IgA抗體產(chǎn)生

快速建立呼吸道黏膜免疫屏障

實(shí)現(xiàn)"御敵于外"的早期防護(hù)效果

  ?三重免疫保護(hù)

模擬自然感染過(guò)程

同步激活：

   ? 黏膜免疫（第一道防線）

   ? 體液免疫（抗體中和）

   ? 細(xì)胞免疫（清除感染細(xì)胞）

  ?廣譜預(yù)防（3+N防護(hù)）

對(duì)疫苗包含的3種流感病毒株提供特異性保護(hù)

對(duì)多種變異株（N）具有交叉保護(hù)作用

防護(hù)譜更廣，應(yīng)對(duì)病毒變異能力更強(qiáng)


百克生物×無(wú)錫耐思 

百克生物研發(fā)的凍干鼻噴流感減毒活疫苗，采用無(wú)錫耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置。

耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置屬于藥包材 , 可長(zhǎng)期有效地儲(chǔ)存藥物 , 穩(wěn)定性好 , 相容性佳。使用時(shí) , 霧化器將藥液轉(zhuǎn)化為大小均勻的細(xì)霧顆粒 , 噴灑在患者粘膜 ( 如鼻粘膜 ) 上 , 從而達(dá)到給藥目的。本產(chǎn)品可將藥液預(yù)先灌裝在玻璃管內(nèi) , 密封儲(chǔ)存 , 方便運(yùn)輸。因此 , 在使用時(shí)省去了將藥液轉(zhuǎn)移至注射器中的過(guò)程，減少人員工作量 ; 解決了因器械自身殘留 , 而導(dǎo)致藥物劑量丟失、浪費(fèi)的現(xiàn)象 ; 也降低了轉(zhuǎn)移過(guò)程中藥液或器械受到污染可能性 , 避免可能出現(xiàn)的安全和衛(wèi)生問(wèn)題。




耐思一次性使用預(yù)灌封噴霧裝置優(yōu)勢(shì)

? 材料穩(wěn)定：本產(chǎn)品采用的高品質(zhì)中硼硅玻璃，具備較好的化學(xué)穩(wěn)定性和抗沖擊度，被廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗等藥品制劑的盛裝。

?密封性好：噴霧口配備護(hù)帽，裝置內(nèi)有密封結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的完全密封阻菌。確保在運(yùn)輸和周轉(zhuǎn)過(guò)程中無(wú)漏液。

?霧化效果好：霧化腔體精密渦輪設(shè)計(jì)，藥液霧化效果好，霧化顆粒小，噴灑面均勻，可直接作用于人體粘膜。

?劑量精準(zhǔn)：精準(zhǔn)的劑量限位卡，保證每一劑給藥劑量的均一性。

?一次性使用設(shè)計(jì)：本產(chǎn)品具有自毀功能。使用完成后,膠塞留在玻璃管內(nèi)不可被取出,防止產(chǎn)品被二次使用。